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Nuestro servicio de evaluación del perfil genómico integral basado en tejido, ampliamente validado para todos los tumores sólidos, que ayuda a tomar decisiones de tratamiento eficientes y personalizadas1,2

Ampliamente validado Basado en nuestra plataforma integral aprobada por la FDA, validada analítica y clínicamente† 1,5 Una sola prueba con ahorro de tejido y tiempo Ofrece toda la información molecular y evidencia científica en una sola prueba; ahorrando uso de tejido y reduciendo tiempo frente a la evaluación de biomarcadores secuenciales. 3,4,7 Amplía posibilidades Identifica todas las opciones de tratamiento de su paciente ‡4,7–11 Proporciona información detallada que puede ayudar a respaldar las decisiones de tratamiento y a mejorar los resultados clínicos 12–15 Apoya la toma de decisiones clínicas Un informe integral proporciona conocimientos sobre el perfil genómico de su paciente, así como las terapias dirigidas asociadas, inmunoterapias y ensayos clínicos relevantes 6 324 genes, TMB y MSI Evalúa las cuatro clases principales de alteraciones genómicas* en 324 genes relevantes para el cáncer e informa TMB y MSI 3,4
Genes y biomarcadores

Evaluación integral en una sola prueba

FoundationOne CDx examina integralmente el genoma del tumor, evaluando las cuatro clases principales de alteración genómica en 324 genes relacionados con el desarrollo y progresión del cáncer, mientras también informa sobre TMB y MSI, lo que puede ayudar a informar el uso de inmunoterapias.3,4
MSI TMB Sustitucionesde bases Inserciones odeleciones Alteraciones delnúmero de copias Carga mutacionaldel tumor Inestabilidad demicrosatélite Reordenamientos Analiza 324 genes asociados al desarrollo del cáncer 3

Validación

Basado en la plataforma integral aprobada por la FDA

FoundationOne CDx se basa en nuestra plataforma integral aprobada por la FDA, ampliamente validada analítica y clínicamente.1,5 Puede confiar en los conocimientos generados por FoundationOne CDx gracias a la revisión y aprobación del flujo de trabajo por parte de la FDA, que incluye la validación análitica, clínica y del proceso bioinformático.3

Revisión y aprobación del flujo de trabajo de la plataforma FoundationOne CDx por parte de la FDA

Validación analítica Validación clínica Bioinformática




¿Cuál es la diferencia entre validación analítica y clínica?

¿Qué significa? Validación analítica Validación clínica Capacidad para detectar y medir la presencia de un biomarcador de interés de manera precisa, reproducible y confiable 16,17 Capacidad para dividir una población en dos o más grupos según los resultados. Ejemplo: predicción de respuesta a un tratamiento 16,17 Ejemplo para FoundationOne CDx para el gen EGFR en NSCLC Validado analíticamente para identificar alteraciones en toda la región de codificación de EGFR 3 Validado clínicamente para identificar alteraciones específicas y terapias aprobadas, por ejemplo, para identificar pacientes para los cuales están indicados los EGFR TKIs 1,3
Informe integral

Respalda la toma de decisiones clínicas

Un informe integral que proporciona conocimientos sobre el perfil genómico de su paciente, así como las terapias dirigidas asociadas, inmunoterapias y ensayos clínicos relevantes. El informe también destaca importantes genes relevantes para la enfermedad sin alteraciones identificadas reportables y alteraciones genómicas asociadas con una posible resistencia a la terapia para ayudar a descartar un tratamiento potencialmente ineficaz.6

Terapias con beneficio clínicoTerapias aprobadas para los biomarcadores y alteraciones genómicas de su paciente Hallazgos genómicosAlteraciones clínicamente relevantes en 324 genes asociados al desarrollo y progresión del cáncer Ensayos clínicosEnsayos relevantes para los que su paciente puede ser elegible, según su perfil genómico y ubicación geográfica Resultados negativos pertinentesPermite descartar alteraciones importantes que no están presentes Biomarcadores de respuesta ainmunoterapiaEstado de TMB y MSI, que puede predecir la respuesta a la inmunoterapia F o u n d a t i o nO n C Dx is a n e xt- g e n e r a t i o n s e q ue n ci n g ( N GS) ba s e d a s s a y t h a t i d e n t i es g e n o m i c fi n di n g s w i t hin h u n d r e ds o f ca n c e r - r e l a t e d g e n e s . ABOUT THE TE S T X X XX X XX X QRF # 0 1 Jan 2 0 18 RE P O R T D A T E Lung adenoca r cinoma TU M OR TYP E Sample, Jane P A TIE N T P A TIENT SEX F emale MEDICAL R E C ORD # Not Gi v en D A TE OF BI R TH Not Gi v en DISEASE Lung adenoca r cinoma NAME Not Gi v en PH Y SICIAN ORDERING PHYSICIAN Not Given PATHOLOGIST Not Given MEDICAL FACILITY ID Not Given MEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not Given SP E CIMEN SPECIMEN SITE Not Given DATE OF COLLECTION Not Given SPECIMEN RECEIVED Not Given SPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not Given Ele c t r onically Signed b y Julia A . Elvin, M. D ., Ph. D . • J e ff r e y S . R o s s, M. D ., Medical Di r e c t or • 30 N o v ember 2 0 17 F ound a tion Medicine, Inc. • 1-888 - 9 88 - 3 6 39 S ample P r e p a r a tion: 150 Se c ond S t., 1 s t F loo r , Cambrid g e, MA 0 2 1 4 1 • CLIA: 2 2D2 0 2 7 5 31 S ample Anal y sis: 150 Se c ond S t., 1 s t F loo r , Cambrid g e, MA 0 2 1 4 1 • CLIA: 2 2D2 0 2 7 5 31 o f P A GE G e n o m i c F i n di n g s B i o ma r k e r F i n di n g s Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb) Microsatellite status - MS-Stable 7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1 EGFR amplification, L858R PTCH1 T416S CDKN2A/B loss RBM10 Q494* TP53 R267P F o r a c o m p l e t e li s t o f t h e g e n e s a s s a y e d , p l e a s e r e f e r t o t h e A p p e n di x . see p . 1 7 5 Trials THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN OTHER TUMOR TYPE) THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE) GE N OMIC F I N DI N G S amplification, L858R E GFR T 4 16S P T CH1 Erlotinib Afatinib Atezolizumab Avelumab Nivolumab Durvalumab Pembrolizumab None Gefitinib Osimertinib Cetuximab Sonidegib Lapatinib Vismodegib Panitumumab see p . 1 6 4 Trials see p . 1 4 9 Trials T MB-In t ermedia t e (11 Muts / M b ) T umor Mutational Bu r den THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN OTHER TUMOR TYPE) THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE) BIOMAR K E R FI N DI N G S No therapies or clinical trials. MS - Stable Mic r osa t elli t e status see B io m ar k er F in d ings sectio n C linical T rials 18 T he r apies with Lack of R esponse 0 T he r apies with C linical Benefit 14 F o u n d a t i o nO n C Dx is a n e xt- g e n e r a t i o n s e q ue n ci n g ( N GS) ba s e d a s s a y t h a t i d e n t i es g e n o m i c fi n di n g s w i t hin h u n d r e ds o f ca n c e r - r e l a t e d g e n e s . ABOUT THE TE S T X X XX X XX X QRF # 0 1 Jan 2 0 18 RE P O R T D A T E Lung adenoca r cinoma TU M OR TYP E Sample, Jane P A TIE N T P A TIENT SEX F emale MEDICAL R E C ORD # Not Gi v en D A TE OF BI R TH Not Gi v en DISEASE Lung adenoca r cinoma NAME Not Gi v en PH Y SICIAN ORDERING PHYSICIAN Not Given PATHOLOGIST Not Given MEDICAL FACILITY ID Not Given MEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not Given SP E CIMEN SPECIMEN SITE Not Given DATE OF COLLECTION Not Given SPECIMEN RECEIVED Not Given SPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not Given Ele c t r onically Signed b y Julia A . Elvin, M. D ., Ph. D . • J e ff r e y S . R o s s, M. D ., Medical Di r e c t or • 30 N o v ember 2 0 17 F ound a tion Medicine, Inc. • 1-888 - 9 88 - 3 6 39 S ample P r e p a r a tion: 150 Se c ond S t., 1 s t F loo r , Cambrid g e, MA 0 2 1 4 1 • CLIA: 2 2D2 0 2 7 5 31 S ample Anal y sis: 150 Se c ond S t., 1 s t F loo r , Cambrid g e, MA 0 2 1 4 1 • CLIA: 2 2D2 0 2 7 5 31 o f P A GE G e n o m i c F i n di n g s B i o ma r k e r F i n di n g s Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb) Microsatellite status - MS-Stable 7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1 EGFR amplification, L858R PTCH1 T416S CDKN2A/B loss RBM10 Q494* TP53 R267P F o r a c o m p l e t e li s t o f t h e g e n e s a s s a y e d , p l e a s e r e f e r t o t h e A p p e n di x . see p . 1 7 5 Trials THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN OTHER TUMOR TYPE) THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE) GE N OMIC F I N DI N G S amplification, L858R E GFR T 4 16S P T CH1 Erlotinib Afatinib Atezolizumab Avelumab Nivolumab Durvalumab Pembrolizumab None Gefitinib Osimertinib Cetuximab Sonidegib Lapatinib Vismodegib Panitumumab see p . 1 6 4 Trials see p . 1 4 9 Trials T MB-In t ermedia t e (11 Muts / M b ) T umor Mutational Bu r den THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN OTHER TUMOR TYPE) THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE) BIOMAR K E R FI N DI N G S No therapies or clinical trials. MS - Stable Mic r osa t elli t e status see B io m ar k er F in d ings sectio n C linical T rials 18 T he r apies with Lack of R esponse 0 T he r apies with C linical Benefit 14 F o r m o r e i n f o rmat i o n r e g a r d i ng bi o l o g i c al a n d c l i n i c al signi c a n c e , i n c l u d i ng p r o g n o s t i c , di a g n o s t i c , g e rml i n e , a n d p o t e ntial c h e m o se nsiti v i i m p l i c at i o n s , s e e t h e G e n o m i c F i n d i ngs s e ct i o n. GE N OMIC FI N DI N GS W ITH N O REPO R T ABLE THERAPEUTIC OR CLI N I C AL T R I A LS OPTIO N S p . 5 lo s s CDK N 2A/ B p . 5 Q 4 9 4 * R B M1 0 p . 6 R 2 6 7 P T P 5 3 Genomic al t e r a tions de t e c t ed m a y be a s s oci a t ed with a c tivi t y o f c e r tain app r o v ed the r api e s; h o w e v e r , the a g en t s li s t ed in this r epo r t m a y h a v e v aried clinical e viden c e in the p a tient s tumor t ype. T he r api e s and the clinical trials li s t ed in this r epo r t m a y n o t be c omple t e and e xhau s ti v e. Neither the the r apeutic a g en t s nor the trials identified a r e r an k ed in o r der o f p o t ential or p r edi c t ed e ffica c y f or this p a tient, nor a r e th e y r an k ed in o r der o f l e v el o f e viden c e f or this p a tient s tumor t ype. T his r epo r t should be r e g a r ded and u s ed as a supplementa r y s ou r c e o f in f orm a tion and n o t as the single basis f or the making o f a the r a p y decision. All t r e a tment decisions r emain the full and final r e sponsibili t y o f the t r e a ting p h y sician and p h y sicians should r e f er t o app r o v ed p r e s cribing in f orm a tion f or all the r api e s. N O TE T he r api e s c ontained in this r epo r t m a y h a v e been app r o v ed b y the U S F D A . X X XX X XX X QRF # 0 1 Jan 2 0 18 RE P O R T D A T E Lung adenoca r cinoma TU M OR TYP E Sample, Jane P A TIE N T 2 5 6 1 3 4 2 5 6 1 3 4 Hallazgos genómicos sin opciones reportablesPara ayudarlo a descartar la incertidumbre y determinar el curso de acción más adecuado
Amplía posibilidades

Incrementa las opciones de tratamiento

FoundationOne CDx puede detectar alteraciones genómicas clínicamente relevantes omitidas por otras pruebas, incrementando las opciones de tratamiento.‡10,18,19

Alteraciones clave en NSCLC ó CPCNP

ALK EGFR BRAF HER2 RET MET ROS1 KRAS ALK RET MET ROS1 Testeo individual de genes Los tests de FISH pueden perder hasta el 35% de los rearreglos de ALK, y las pruebas de hotspot pueden no identificar el 17% de las alteraciones de EGFR. 1-2 Hotspot NGS Sin la realización de un estudio FISH complementario, pueden perderse hasta el 50% de las alteraciones accionables. 4 Perfil genómico integral FoundationOne ® Detecta todas las clases de alteraciones genómicas clínicamente relevantes en NSCLC, de acuerdo a las Guías de la NCCN ® . ALK EGFR EGFR BRAF HER2
Testeo eficiente

Ahorra tejido y tiempo

FoundationOne CDx proporciona toda la información de una sola vez mediante una única prueba, ahorrando tejido y tiempo.
Repetir la prueba Resultado negativo para biomarcador 2 Resultado negativo para biomarcador 1 Tejido insuficiente Toda la información del perfil genómico integral de una sola vez Testeo individual de biomarcadores FoundationOne CDx Biopsia Biopsia
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La PD-L1 de IHC puede solicitarse como prueba complementaria y puede informar la elegibilidad para varias inmunoterapias en diferentes tipos de cáncer.

*Sustituciones de base, inserciones o eliminaciones, alteraciones del número de copias y reordenamientos genéticos.

†Validación clínica basada en la concordancia demostrada con los siguientes diagnósticos complementarios: cobas® Prueba de mutación EGFR, Ventana ALK (D5F3) Ensayo CDx, Vysis ALK Kit de sonda de separación FISH, Kit de PCR therascreen® KRAS RGQ, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® Prueba de mutación BRAF V600, kit de THxID® BRAF. Para más información, por favor consulte la información técnica de FoundationOne®CDx disponible en: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Basado en un estudio de concordancia con FoundationOne®. FoundationOne CDx aprovecha el mismo enfoque de evaluación del perfil genómico integral y es altamente concordante con FoundationOne.

EGFR, receptor del factor de crecimiento epidérmico. FDA, US Food and Drug Administration. FISH, hibridación in situ con fluorescencia. IHC, inmunohistoquímica. MSI, inestabilidad de microsatélite. NCCN, National Comprehensive Cancer Network. NGS, secuenciación de próxima generación. NSCLC, cáncer de pulmón de células no pequeñas. PD-L1, muerte de célula programada ligando 1. TKI, inhibidor de la tirosina quinasa. TMB, carga mutacional del tumor.

Referencias
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  2. FoundationOne®CDx FDA Approval Press Release, 2017. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm (Accessed March 2019).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed March 2019).
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